根據(jù) YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》 標(biāo)準(zhǔn)，121℃顆粒耐水性是評(píng)估玻璃瓶化學(xué)穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。濟(jì)南中科電子作為專業(yè)檢測(cè)設(shè)備研發(fā)企業(yè)，結(jié)合行業(yè)需求推出高效檢測(cè)方案，助力企業(yè)精準(zhǔn)把控產(chǎn)品質(zhì)量。以下是符合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方案，結(jié)合行業(yè)常用設(shè)備及操作流程：

一、檢測(cè)依據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)文件：

YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》

YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

2、檢測(cè)要求：

玻璃顆粒在121℃高溫高壓蒸汽環(huán)境下析出的堿性物質(zhì)需符合 2級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（析出量 ≤0.2mL/g）。

二、檢測(cè)原理

通過(guò)模擬高溫高壓滅菌條件（121℃），將玻璃樣品制備成規(guī)定粒徑的顆粒，浸泡后測(cè)定其釋放的堿性物質(zhì)（以鹽酸滴定消耗量表示），評(píng)估玻璃的耐水性等級(jí)。

三、檢測(cè)流程

1、樣品制備

破碎與篩分：

將鈉鈣玻璃瓶擊碎成碎塊，用 SFJ-121玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置 自動(dòng)粉碎并篩分，確保顆粒粒徑 300-500μm（0.3-0.5mm）。

每份試樣質(zhì)量 ≥10g，共制備3份平行樣。

清洗與干燥：

用無(wú)水乙醇或丙酮清洗顆粒6次，去除鐵屑、粉塵等雜質(zhì)。

140℃恒溫干燥至水分完全蒸發(fā)（≤24小時(shí)）。

2、高溫蒸煮

浸提實(shí)驗(yàn)：

將10g玻璃顆粒與50mL超純水混合，置于 壓力蒸汽滅菌器 中。

條件：121±2℃，30分鐘。

冷卻與過(guò)濾：

冷卻至室溫后，過(guò)濾浸提液，收集濾液用于滴定分析。

3、滴定分析

試劑準(zhǔn)備：

0.02mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液，酚酞指示劑。

滴定操作：

用鹽酸滴定濾液至終點(diǎn)（溶液由粉紅色變?yōu)闊o(wú)色）。

記錄消耗鹽酸體積（mL）。

4、結(jié)果計(jì)算

堿析出量公式：析出量（mL/g）=m/V×C；

V：鹽酸消耗體積（mL）

C：鹽酸濃度（mol/L）

m：玻璃顆粒質(zhì)量（g）

判定標(biāo)準(zhǔn)：

若析出量 ≤0.2mL/g，符合 2級(jí)耐水性；

若析出量 >0.2mL/g，判定為不合格。

四、濟(jì)南中科電子儀器特點(diǎn)

1、符合標(biāo)準(zhǔn)要求淬火鋼材質(zhì)的碾缽和杵；

2、不同孔徑不銹鋼篩體四個(gè)，可滿足121℃、98℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試；

3、篩底、篩蓋一套，方便盛放制樣顆粒；

4、自動(dòng)振篩機(jī)可設(shè)定振篩時(shí)間。

總結(jié)：

通過(guò)以上方案，可確保鈉鈣玻璃瓶的121℃顆粒耐水性檢測(cè)符合YBB00032004-2015標(biāo)準(zhǔn)，濟(jì)南中科電子始終致力于為制藥企業(yè)提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)解決方案。通過(guò)科學(xué)化流程與專業(yè)設(shè)備，幫助企業(yè)高效完成鈉鈣玻璃瓶的耐水性檢測(cè)，保障藥品包裝質(zhì)量與患者用藥安全。