《YBB00052005-2015 注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》是國(guó)內(nèi)針對(duì)藥用橡膠塞自密封性的核心標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)試方法通過(guò)模擬臨床穿刺加藥場(chǎng)景，驗(yàn)證橡膠塞在穿刺后恢復(fù)密封的能力。下面濟(jì)南中科電子從測(cè)試要點(diǎn)、操作步驟和標(biāo)準(zhǔn)定位與適用范圍等多方面進(jìn)行深度解讀：

一、標(biāo)準(zhǔn)定位與適用范圍

1、核心功能驗(yàn)證

自密封性定義：橡膠塞在經(jīng)注射針穿刺后，依靠彈性形變自動(dòng)閉合穿刺孔，阻止外界微生物、液體或氣體侵入瓶?jī)?nèi)的能力。

測(cè)試目的：確保無(wú)菌粉末在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及臨床使用中始終處于無(wú)菌屏障保護(hù)，避免因密封失效引發(fā)藥品污染或泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

2、適用范圍

產(chǎn)品類(lèi)型：僅適用于與注射用無(wú)菌粉末（如凍干制劑、抗生素）配套的鹵化丁基橡膠塞，不適用于口服液、軟膏等非無(wú)菌制劑用塞。

包裝系統(tǒng)：需與西林瓶、鋁蓋等組件配合測(cè)試，模擬實(shí)際軋蓋后的包裝狀態(tài)。

二、測(cè)試原理與關(guān)鍵步驟

1、測(cè)試原理

壓力差驅(qū)動(dòng)滲透：通過(guò)真空 - 常壓循環(huán)形成內(nèi)外壓差，利用亞甲藍(lán)溶液的高滲透性，檢測(cè)穿刺孔是否存在泄漏。若橡膠塞自密封性不足，亞甲藍(lán)會(huì)滲入瓶?jī)?nèi)，形成可視化判定依據(jù)。

2、操作流程（以 YBB00052005-2015 為依據(jù)）

步驟 1：樣品預(yù)處理

橡膠塞需經(jīng) 121℃濕熱滅菌 30 分鐘，模擬生產(chǎn)過(guò)程中的滅菌條件，驗(yàn)證滅菌后自密封性能。

將滅菌后的橡膠塞與西林瓶組裝，裝入與無(wú)菌粉末密度相近的模擬介質(zhì)（如干燥滑石粉），軋蓋密封。

步驟 2：穿刺操作

穿刺針規(guī)格：使用符合 YBB00332004-2015 第二法的 18G 注射針（針尖斜角 12°±2°），垂直穿刺橡膠塞中心區(qū)域，穿刺深度以針尖完全穿透橡膠塞為宜（通常 5mm±1mm）。

穿刺次數(shù)：每個(gè)橡膠塞進(jìn)行 3 次穿刺，穿刺點(diǎn)間距≥3mm，模擬臨床多次加藥場(chǎng)景；每穿刺 10 次需更換針頭，避免針尖磨損影響測(cè)試準(zhǔn)確性。

步驟 3：真空密封性測(cè)試

測(cè)試環(huán)境：將穿刺后的樣品倒置浸入 10% 亞甲藍(lán)溶液中，使用高精度負(fù)壓密封性測(cè)試儀（如 MFY-01H 密封試驗(yàn)儀）抽真空至 25kPa±1kPa，并維持 30 分鐘。

恢復(fù)觀察：真空維持結(jié)束后，緩慢恢復(fù)常壓并靜置 30 分鐘，使亞甲藍(lán)充分滲透。取出樣品用清水沖洗瓶外壁，在白色背景下觀察瓶?jī)?nèi)是否有藍(lán)色染料滲入。

3、判定標(biāo)準(zhǔn)

合格標(biāo)準(zhǔn)：瓶?jī)?nèi)無(wú)亞甲藍(lán)溶液滲入，或僅允許個(gè)別微小氣泡（無(wú)連續(xù)氣泡流）。

不合格標(biāo)準(zhǔn)：穿刺孔處出現(xiàn)連續(xù)氣泡、明顯染料滲入，或橡膠塞出現(xiàn)裂紋、永久變形。

三、測(cè)試設(shè)備推薦

濟(jì)南中科電子MFY-01H 密封試驗(yàn)儀精準(zhǔn)滿(mǎn)足該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試需求。主要技術(shù)特點(diǎn)為：

1、高精度真空控制：支持0.01至-90.00kPa的真空度調(diào)節(jié)，精度達(dá)1級(jí)，完全滿(mǎn)足25kPa測(cè)試要求

2、自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣：確保測(cè)試過(guò)程中真空度穩(wěn)定，避免壓力波動(dòng)導(dǎo)致測(cè)試偏差

3、靈活的測(cè)試模式：提供“單點(diǎn)壓力、多點(diǎn)遞增壓力”兩種測(cè)試模式，滿(mǎn)足不同用戶(hù)的測(cè)試需要

4、高效自動(dòng)化操作：一鍵完成測(cè)試，自動(dòng)完成真空抽取、壓力維持、常壓恢復(fù)和反吹卸載

5、符合GMP的數(shù)據(jù)管理：支持用戶(hù)分級(jí)權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能，滿(mǎn)足GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求

6、穩(wěn)定耐用的硬件設(shè)計(jì)：采用進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用

總結(jié)：

YBB00052005-2015標(biāo)準(zhǔn)中的自密封性測(cè)試是確保注射用無(wú)菌粉末藥品包裝安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)嚴(yán)格按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，可有效驗(yàn)證鹵化丁基橡膠塞在穿刺后的密封性能。

濟(jì)南中科電子作為包裝檢測(cè)設(shè)備的專(zhuān)業(yè)提供商，持續(xù)為制藥行業(yè)提供可靠的檢測(cè)解決方案。通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y(cè)試方法和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，為藥品安全提供有力保障。