藥用包裝熱合強(qiáng)度測(cè)定的意義

藥用包裝的密封性與熱合強(qiáng)度直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。熱合強(qiáng)度不足可能導(dǎo)致包裝破損、漏氣或污染，進(jìn)而影響藥品的穩(wěn)定性與療效。因此，通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的熱合強(qiáng)度測(cè)定方法，評(píng)估藥包材的粘接性能，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

中國(guó)藥典2025年版四部通則4008及YBB00122003-2015標(biāo)準(zhǔn)，為塑料復(fù)合袋、塑料與鋁箔等基材的熱合強(qiáng)度測(cè)試提供了標(biāo)準(zhǔn)化操作指引。通過(guò)量化熱合部位的最大載荷（單位：N/15mm），可精準(zhǔn)反映材料熱合后的粘接牢固程度，為藥包材生產(chǎn)與質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熱合強(qiáng)度測(cè)試的要求

根據(jù)藥典4008標(biāo)準(zhǔn)，熱合強(qiáng)度測(cè)定需滿足以下核心要求：

1. 試驗(yàn)環(huán)境：溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%，樣品需在此條件下靜置4小時(shí)以上。

2. 試樣制備：

材料類(lèi)試樣需縱向、橫向各裁取5條15.0mm±0.1mm寬的試樣；

袋類(lèi)試樣需從不同熱封部位裁取10條試樣，展開(kāi)長(zhǎng)度≥100mm（不足時(shí)可用相同材質(zhì)膠帶延長(zhǎng)）。

3. 測(cè)試參數(shù)：夾具間距50mm，測(cè)試速度300mm/min±30mm/min，記錄試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷。

4. 結(jié)果判定：取10條試樣的算術(shù)平均值作為最終熱合強(qiáng)度，單位為N/15mm。

YBB00122003-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試樣裁取位置、測(cè)試速度及數(shù)據(jù)處理方式進(jìn)一步細(xì)化，確保測(cè)試結(jié)果的可比性與科學(xué)性。

XLW-M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的應(yīng)用

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的XLW-M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，符合藥典4008及YBB00122003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，廣泛應(yīng)用于藥包材熱合強(qiáng)度檢測(cè)。其測(cè)試原理基于力學(xué)分析，通過(guò)夾具固定試樣并施加拉伸力，實(shí)時(shí)記錄分離過(guò)程中的最大載荷。

技術(shù)參數(shù)：

傳感器規(guī)格：500N（標(biāo)配），可選30N至2000N；

力值精度：優(yōu)于0.5級(jí)，顯示分辨率0.001N；

測(cè)試速度：0~500mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速，支持藥典規(guī)定的300mm/min測(cè)試需求；

夾具適配：支持15mm寬試樣夾持，確保軸線對(duì)齊；

該設(shè)備通過(guò)高精度傳感器與自動(dòng)化軟件，減少人為誤差，提升測(cè)試效率與數(shù)據(jù)一致性，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的檢測(cè)支持。

結(jié)語(yǔ)

熱合強(qiáng)度測(cè)定是藥包材質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。通過(guò)遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)并采用高精度檢測(cè)設(shè)備，企業(yè)可優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品性能，從而保障藥品包裝的密封性與安全性。