藥用固體硬片為何必須檢測熱合強度？

藥用固體硬片作為鋁塑泡罩包裝的核心基材，其與鋁箔的熱合強度直接決定藥品包裝的密封性和阻隔性能。根據《國家藥包材標準》（YBB00122002）規定，熱合強度是藥用固體硬片的關(guān)鍵檢測項目。若熱合強度不足，可能導致包裝在運輸或儲存過(guò)程中發(fā)生分層、漏氣，引發(fā)藥品受潮、氧化甚至微生物污染，直接影響用藥安全。

YBB標準對熱合強度的技術(shù)要求

YBB00122002明確要求，藥用固體硬片與鋁箔的熱合強度需≥6.0N/15mm。該標準的制定基于以下核心考量：

1.密封可靠性驗證：藥品包裝需承受-40℃至60℃的溫度波動(dòng)，熱合界面必須維持穩定結合力，防止因熱脹冷縮導致密封失效。

2.阻隔性能保障：氧氣透過(guò)率需≤0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)，水蒸氣透過(guò)率需≤0.1g/(m2·24h)，足夠的熱合強度是維持高阻隔性的基礎。

熱合強度檢測方法與操作規范

依據YBB標準，檢測需遵循以下技術(shù)流程：

1.樣品制備

將固體硬片與鋁箔通過(guò)熱封儀（溫度150±5℃、壓力0.3MPa、時(shí)間1.5s）制成復合片材，裁切為寬15mm、長(cháng)200mm的試樣，熱合區域居中。

2.設備參數設定

使用電子拉力試驗機，夾具間距設定100mm，拉伸速度300mm/min，確保測試條件符合GB/T 8808-1988標準。

3.測試過(guò)程

將試樣兩端分別夾持于上下夾具，使熱合線(xiàn)與夾具中心線(xiàn)垂直，勻速拉伸至完全剝離，記錄最大剝離力值。

4.結果判定

熱合強度=最大剝離力（N）/試樣寬度（mm），計算結果需精確至0.1N/15mm。若三組平行試驗均≥6.0N/15mm，則判定合格。

結語(yǔ)

熱合強度檢測是YBB標準強制要求的質(zhì)量控制核心環(huán)節，直接關(guān)系到藥品包裝的長(cháng)期穩定性。通過(guò)標準化測試與數據追溯，企業(yè)可快速定位工藝缺陷，優(yōu)化熱封參數組合。