一、試驗目的與意義

線(xiàn)熱膨脹系數是評價(jià)藥用玻璃容器物理性能的重要指標之一，直接影響容器的熱穩定性與密封性。由于藥品在灌裝、滅菌、儲存等環(huán)節可能經(jīng)歷溫度變化，若玻璃容器的熱膨脹系數與藥品或密封材料不匹配，可能導致容器變形、密封失效甚至破裂，從而影響藥品安全性。根據YBB00212003—2015標準要求，通過(guò)測定線(xiàn)熱膨脹系數，可驗證玻璃材料是否符合藥用包裝的耐溫性能要求，確保其在實(shí)際應用中的可靠性。

二、試驗方法概述

根據YBB00212003—2015標準，線(xiàn)熱膨脹系數試驗需采用膨脹儀法，具體步驟如下：

1、樣品制備：選取無(wú)缺陷的玻璃容器片段，加工成直徑5mm、長(cháng)度50mm的圓柱體試樣，確保兩端面平行且光滑。 

2、測試條件：將試樣置于膨脹儀中，以3℃/min的速率升溫至300℃，記錄溫度與試樣長(cháng)度變化數據。

3、數據處理：根據公式計算20℃至300℃范圍內的平均線(xiàn)熱膨脹系數，結果以10^-6/℃表示。

試驗需在恒溫恒濕環(huán)境中進(jìn)行，避免外界干擾。測試前需對樣品進(jìn)行退火處理，以消除殘余應力對結果的影響。

儀器需定期通過(guò)計量認證，操作人員應接受專(zhuān)業(yè)培訓，確保測試結果的準確性與重復性。

三、試驗質(zhì)量控制要點(diǎn)

樣品代表性：同一批次至少取5個(gè)試樣，測試結果取平均值，偏差需符合標準規定范圍。

環(huán)境控制：實(shí)驗室溫度應穩定在（23±2）℃，濕度≤60%。

過(guò)程記錄：詳細記錄升溫曲線(xiàn)、儀器狀態(tài)及異常情況，便于結果追溯。

標準符合性：最終結果需滿(mǎn)足YBB00212003—2015中規定的線(xiàn)熱膨脹系數限值（如鈉鈣玻璃≤9.0×10^-6/℃）。

四、結語(yǔ)

線(xiàn)熱膨脹系數試驗是藥用玻璃容器質(zhì)量控制的重要環(huán)節，藥企需嚴格按照標準要求建立檢測體系，配備專(zhuān)業(yè)儀器與技術(shù)團隊。通過(guò)科學(xué)規范的測試，可有效篩選合格包材，降低藥品在生產(chǎn)與儲存中的風(fēng)險，同時(shí)為產(chǎn)品合規性提供數據支持。企業(yè)應定期對檢測流程進(jìn)行內部審核與優(yōu)化，確保質(zhì)量控制體系的持續有效性。