2025年版《中國藥典》新增的 “4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法” 是一項(xiàng)針對預(yù)灌封注射器護(hù)帽性能的關(guān)鍵技術(shù)規(guī)范，旨在通過科學(xué)量化護(hù)帽的開啟力（拔出力）和旋開扭矩，確保護(hù)帽在臨床使用中既易于操作，又能維持無菌密封性。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)解讀：

一、標(biāo)準(zhǔn)背景與意義

1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00112004-2015）僅針對帶針注射器的針頭護(hù)帽，但隨著不帶針注射器（如生物制劑注射器）的普及，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法覆蓋非鎖定護(hù)帽和魯爾鎖定護(hù)帽的全面檢測需求。

4042標(biāo)準(zhǔn)參考了國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 11040-4:2015 和 ISO 11040-6:2019，首次系統(tǒng)規(guī)范了預(yù)灌封注射器護(hù)帽的開啟性能檢測方法，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。

2、臨床安全與效率需求

護(hù)帽開啟性能直接影響醫(yī)護(hù)人員操作安全性和患者用藥安全性：

拔出力過大：可能導(dǎo)致操作困難，增加職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)（如針刺傷）。

拔出力過小：可能破壞無菌環(huán)境，導(dǎo)致污染或失效。

旋開扭矩不當(dāng)：影響連接穩(wěn)定性，可能導(dǎo)致藥物泄漏或注射失敗。

二、測試方法與技術(shù)要點(diǎn)

1、非鎖定護(hù)帽拔出力測定

原理：通過拉拔裝置對護(hù)帽施加軸向拉力，記錄最大拔出力值（單位：N）。

參數(shù)：試驗(yàn)速率需控制在 100mm/min±5mm/min，護(hù)帽在拔出過程中不得滑動、扭曲或變形。

關(guān)鍵要求：測試設(shè)備需配備 高精度傳感器（示值誤差≤±1%），并支持力-位移曲線記錄功能，確保數(shù)據(jù)重復(fù)性與再現(xiàn)性。

2、魯爾鎖定護(hù)帽旋開扭矩測定

原理：通過旋轉(zhuǎn)裝置施加扭矩，記錄護(hù)帽旋開時(shí)的最大扭矩值（單位：N·m）。

參數(shù)：轉(zhuǎn)速設(shè)定為 20r/min，旋轉(zhuǎn)角度通常為90°，需避免護(hù)帽意外脫落或過度緊固。

設(shè)備要求：扭矩儀需具備 ±5%以內(nèi)的示值誤差，并配備專用夾持器或注射器夾具。

三、濟(jì)南中科電子儀器解決方案

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的 TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀 和 XLW-M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，全面適配4042標(biāo)準(zhǔn)要求，為企業(yè)提供高效檢測方案。

1、TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀

核心優(yōu)勢：

支持拉伸/壓縮雙向模式，覆蓋拔出力、穿刺力、密封性等10余項(xiàng)測試需求。

高精度傳感器（0.5級精度，誤差≤±1%），滿足藥典對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。

多規(guī)格可選（30N~500N），適配不同規(guī)格注射器測試。

智能操作：工業(yè)級觸摸屏、力值實(shí)時(shí)曲線顯示、數(shù)據(jù)溯源追蹤功能，提升檢測效率。

2、XLW-M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

核心優(yōu)勢：

專為護(hù)帽拔出力設(shè)計(jì)，配備注射器夾具/底板和護(hù)帽夾持器，避免測試過程中滑動或變形。

兼容性強(qiáng)：支持YY/T 0148、GB/T 2791等20余項(xiàng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，滿足多樣化檢測需求。

安全設(shè)計(jì)：限位保護(hù)、過載保護(hù)及自動回位功能，保障操作人員安全。

總結(jié)：

4042標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅規(guī)范了預(yù)灌封注射器護(hù)帽的性能檢測流程，還推動了醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。濟(jì)南中科電子憑借專業(yè)設(shè)備與技術(shù)服務(wù)，助力企業(yè)高效完成藥典合規(guī)性驗(yàn)證，提升產(chǎn)品質(zhì)量與市場競爭力。