熱合強度檢測的必要性

熱合強度是衡量藥用包裝材料密封性能的核心指標，直接影響藥品在運輸、儲存及使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。若熱合強度不足，可能導致包裝破損、藥液滲漏或微生物污染，進而引發(fā)藥品失效或安全隱患。對于復合膜、藥用PVC硬片、藥用鋁箔、多層共擠輸液膜、低密度聚乙烯膜及封口墊片等材料，其熱合強度需通過科學檢測確保符合藥典及行業(yè)標準要求，為藥品質(zhì)量提供保障。

藥典標準中的試驗要求

根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則4008及YBB00122003-2015《熱合強度測定法》，熱合強度檢測需遵循以下技術規(guī)范：

檢測方法

熱封工藝：試樣需在預設溫度（如150℃±5℃）、壓力（0.2MPa）及時間（1秒）條件下進行熱封，模擬實際生產(chǎn)環(huán)境。

拉伸測試：熱封后試樣經(jīng)恒溫恒濕（23℃±2℃，50%±5%RH）平衡，使用拉力試驗機以300mm/min速度剝離，記錄最大分離力值（單位：N/15mm）。

材料標準限值

藥用PVC硬片：≥7.0N/15mm（YBB00122003-2015）。

多層共擠輸液膜：≥20N/15mm（YBB00112005-2015）。

低密度聚乙烯膜：≥7.0N/15mm（參考藥典）。

藥用鋁箔黏合層：≥6.0N/15mm（2025版藥典通則4055）。

環(huán)境與設備要求

實驗室需嚴格控溫控濕，避免材料性能波動。

檢測設備需滿足高精度傳感器（誤差≤±1%）及穩(wěn)定夾具設計，確保數(shù)據(jù)可重復性。

濟南中科電子科技HST-T01熱封試驗儀的應用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的HST-T01熱封試驗儀，是一款符合多項藥典及行業(yè)標準的檢測設備，廣泛應用于藥用包裝材料熱合性能測試。

測試原理

該設備采用熱壓封口法，通過上下熱封頭對試樣施加設定溫度、壓力及時間，完成熱封操作。其獨立控溫系統(tǒng)（室溫～250℃）與多級壓力調(diào)節(jié)（50～700kPa）可精準匹配不同材料的熱封工藝需求。

核心參數(shù)

熱封溫度：室溫～250℃，控溫精度±1℃。

熱封壓力：50～700kPa，支持氣壓調(diào)節(jié)（氣源用戶自備）。

熱封時間：0.01～99.99秒，步進0.01秒。

熱封面積：300mm×10mm（其他尺寸可定制）。

加熱形式：單加熱或雙加熱（上下熱封頭獨立控溫）。

兼容標準：QB/T 2358、ASTM F2029、YBB 00122003等。

結(jié)語

熱合強度檢測是藥用包裝質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)。《中國藥典》2025年版及行業(yè)標準的更新，為檢測方法與技術要求提供了明確依據(jù)。濟南中科電子科技的HST-T01熱封試驗儀憑借高精度、多功能及智能化設計，助力企業(yè)精準滿足藥典要求，推動醫(yī)藥包裝檢測技術的規(guī)范化發(fā)展。