《中國藥典》2025 年版四部通則 4017 “玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法” 對藥用玻璃瓶耐內(nèi)壓檢測方法進(jìn)行了系統(tǒng)性修訂，明確將檢測方法分為 恒壓法（第一法）和恒速增壓法（第二法） 兩大技術(shù)路徑，分別適用于不同場景下的質(zhì)量控制需求。以下是兩大方法的核心技術(shù)細(xì)節(jié)與應(yīng)用差異：

一、恒壓法（保壓試驗(yàn)/非破壞性試驗(yàn)）

1、核心原理：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加壓力，直至達(dá)到預(yù)定壓力值并保持60秒，觀察供試品是否破裂。

2、具體應(yīng)用：

通過性試驗(yàn)：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加壓力至預(yù)定壓力值（如0.6MPa），保持60秒±2秒，觀察容器有無破裂。

遞增性試驗(yàn)：若通過性試驗(yàn)后繼續(xù)加壓，每次遞增0.1MPa或0.2MPa，直到破裂率達(dá)到50%或100%，以此確定容器耐壓極限。

3、適用場景：

出廠全檢或過程控制

產(chǎn)品注冊、上市前的質(zhì)量驗(yàn)證

用于評估玻璃容器在常規(guī)儲存和運(yùn)輸條件下的安全性

4、結(jié)果判定：在目標(biāo)壓力下保持60秒后無破裂，判定為合格。

二、恒速增壓法（破壞性試驗(yàn)）

1、核心原理：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率持續(xù)增加壓力，直至玻璃容器破裂，記錄破裂時(shí)的壓力值。

2、具體應(yīng)用：

通過性試驗(yàn)：在目標(biāo)壓力值下觀察容器是否完好。

破壞性試驗(yàn)：不斷增壓直至容器破裂，記錄破裂時(shí)的壓力，以及統(tǒng)計(jì)破裂率對應(yīng)的壓力水平。

3、適用場景：

研發(fā)階段的材料性能評估

工藝驗(yàn)證

來料抽檢

為包裝設(shè)計(jì)提供抗壓能力數(shù)據(jù)

4、結(jié)果判定：記錄破裂時(shí)的壓力值（爆破壓力），用于評估玻璃容器的極限耐壓能力。

三、2025版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵變化

1、增壓速率提升：從舊版的0.4 MPa/s±0.1 MPa/s提升至0.58 MPa/s±0.1 MPa/s，更貼近實(shí)際灌裝工況

2、保壓時(shí)間明確：通過性試驗(yàn)需在目標(biāo)壓力下保壓60秒，全面評估長期承壓能力

3、重復(fù)性要求：增壓速率重復(fù)性控制在±2%以內(nèi)，確保測試穩(wěn)定性

4、方法完整性：明確區(qū)分通過性試驗(yàn)、破壞性試驗(yàn)及遞增性試驗(yàn)

四、濟(jì)南中科電子設(shè)備適配方案

濟(jì)南中科電子研發(fā)的GPT-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)，嚴(yán)格依據(jù)藥典及GB/T 4546-2008標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，覆蓋藥用玻璃瓶全場景檢測需求：

1、精準(zhǔn)控制：伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)液壓系統(tǒng)，增壓速率0.4～0.58 MPa/s可調(diào)，滿足0.58 MPa/s新標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、高精度檢測：壓力分辨率0.0001 MPa，誤差≤±0.5%，保障數(shù)據(jù)可靠性。

3、多模式兼容：支持恒壓保壓、恒速增壓及遞增性測試，適配不同規(guī)格玻璃瓶（如西林瓶、輸液瓶）。

4、安全防護(hù)：透明觀察窗+防爆裝置，避免玻璃破裂風(fēng)險(xiǎn)；自動(dòng)泄壓功能確保操作安全。

總結(jié)：

藥典2025版實(shí)施后，企業(yè)需升級檢測設(shè)備以滿足新規(guī)。濟(jì)南中科電子研發(fā)的GPT-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，助力企業(yè)高效完成檢測。