一、通則概述

2025年版《中國(guó)藥典》四部通則4060《金屬軟膏管物理性能測(cè)定法》對(duì)藥品包裝用金屬軟膏管的物理性能提出了明確要求，其中涂層黏附力是保障藥品安全性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)。該通則明確規(guī)定了涂層黏附力、密封性和韌性三項(xiàng)核心物理性能的測(cè)定方法，為金屬軟膏管（即醫(yī)用凝膠管）的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。

二、涂層黏附力測(cè)試原理

涂層黏附力測(cè)試旨在評(píng)估金屬軟膏管內(nèi)外涂層在受力變形后是否出現(xiàn)裂紋或脫落，模擬實(shí)際使用中軟膏管受到的擠壓變形。通過(guò)"手風(fēng)琴式"折疊模擬機(jī)械應(yīng)力，確保涂層能夠承受實(shí)際使用中的機(jī)械應(yīng)力而不失效。

三、涂層黏附力測(cè)試詳細(xì)方法

1、測(cè)試設(shè)備要求

專(zhuān)用棒狀?yuàn)A具裝置（或符合標(biāo)準(zhǔn)的其他裝置）

需確保樣品在試驗(yàn)過(guò)程中保持垂直狀態(tài)

頂部壓板和施壓裝置

2、測(cè)試步驟

樣品準(zhǔn)備：

取適量樣品，套在專(zhuān)用棒上

管子尾部套在與樣品規(guī)格相應(yīng)的一級(jí)階梯上

棒從管嘴伸出，確保樣品與底座保持垂直

壓力施加：

把頂部壓板套在伸出的棒上，輕輕擱置在管嘴頂端

在壓板上施加均勻壓力

迅速向下擠壓樣品，使樣品呈現(xiàn)均勻折疊的"手風(fēng)琴"外表

結(jié)果判定：

把壓過(guò)的樣品從棒上取下，盡可能伸展到原來(lái)的長(zhǎng)度

將樣品縱向剖開(kāi)

觀察內(nèi)、外涂層是否有裂紋或脫落現(xiàn)象

3、判定標(biāo)準(zhǔn)

合格標(biāo)準(zhǔn)：涂層無(wú)肉眼可見(jiàn)裂紋或剝落

不合格情況：涂層出現(xiàn)裂紋或脫落

四、測(cè)試操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)

1、環(huán)境條件：測(cè)試應(yīng)在23±2℃、50±10%RH環(huán)境下進(jìn)行

2、樣品處理：樣品需平衡24小時(shí)，確保測(cè)試條件一致

3、壓力控制：施加壓力需均勻，確保形成"手風(fēng)琴"式均勻折疊

4、觀察標(biāo)準(zhǔn)：需在良好光照條件下，肉眼觀察涂層完整性

5、重復(fù)測(cè)試：若出現(xiàn)不確定結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)測(cè)試

五、濟(jì)南中科電子專(zhuān)業(yè)解決方案

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的LG-04 涂層柔性和黏附力試驗(yàn)裝置，嚴(yán)格遵循YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)，為藥企提供專(zhuān)業(yè)檢測(cè)支持：

1、精準(zhǔn)適配：支持鋁管直徑Ф10~45mm、測(cè)量高度10~250mm，滿(mǎn)足多種規(guī)格需求

2、標(biāo)準(zhǔn)操作：采用"手風(fēng)琴式"折疊原理，確保樣品垂直受力，模擬真實(shí)使用場(chǎng)景

3、便捷可靠：配備階梯式底座與壓板，操作流程標(biāo)準(zhǔn)化，結(jié)果判定直觀

4、合規(guī)保障：符合藥典要求，助力企業(yè)通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量檢查

總結(jié)：

隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)包裝安全性的要求不斷提高，鋁質(zhì)藥用軟膏管的涂層性能檢測(cè)已成為質(zhì)量控制的必選項(xiàng)。濟(jì)南中科電子始終秉持"精準(zhǔn)檢測(cè)、品質(zhì)服務(wù)"的理念，以專(zhuān)業(yè)設(shè)備助力藥企滿(mǎn)足最新標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品安全提供可靠保障。