根據(jù) YBB00122002-2015 標準，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（HDPE藥瓶）的密封性測試需通過科學方法驗證瓶蓋與瓶身的密封性能，防止外界環(huán)境（如水分、空氣）侵入。濟南中科電子作為專業(yè)檢測儀器研發(fā)企業(yè)，提供全流程解決方案，以下是具體操作步驟和適用場景：

一、常用測試方法及操作要點

1、負壓泄漏測試（真空衰減法）

適用場景：快速檢測瓶體整體密封性。

操作步驟：將樣品浸入真空罐水中，抽真空至 -30kPa 至 -40kPa，保壓 30 秒至 2 分鐘，觀察瓶內是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡。

判定標準：無連續(xù)氣泡逸出即為合格。

2、染色液滲透測試

適用場景：驗證瓶口與瓶蓋的微觀泄漏。

操作步驟：向瓶內注入染色液（如亞甲藍溶液），倒置放置 24 小時后觀察瓶口連接處是否有染色液滲出。

判定標準：無染色液滲漏即為合格。

3、微生物挑戰(zhàn)法

適用場景：高要求環(huán)境下的密封性驗證（如無菌藥品包裝）。

操作步驟：在瓶內注入含菌液體，封口后浸泡于培養(yǎng)基中培養(yǎng) 7 天，檢測瓶外培養(yǎng)基是否出現(xiàn)微生物增殖。

判定標準：無菌生長為合格。

二、濟南中科電子的檢測解決方案

針對上述測試需求，濟南中科電子提供以下專業(yè)設備：

NDL-V301 微泄漏密封試驗儀（真空+壓力衰減法）

技術優(yōu)勢：基于真空衰減法，高精度傳感器分辨率達 0.01kPa，可檢測泄漏孔徑 ≥1μm，支持常壓或真空環(huán)境下的檢測。

應用場景：適用于硬質/軟質包裝、液體/固體填充物的密封性驗證。

微生物侵入密封試驗儀

技術優(yōu)勢：模擬微生物侵入場景，結合培養(yǎng)基檢測技術，驗證包裝在極端條件下的密封性能。

三、測試注意事項

1、設備校準：定期校準傳感器，確保測試數(shù)據(jù)準確性。

2、環(huán)境控制：實驗室溫濕度建議控制在 23±2℃，濕度≤60%，避免設備波動影響結果。

3、操作規(guī)范：嚴格按標準要求旋緊瓶蓋，避免人為誤差。

結語：

YBB00122002-2015 標準為口服固體藥用 HDPE 瓶的密封性檢測提供了科學依據(jù)。濟南中科電子憑借專業(yè)的檢測儀器與成熟的技術方案，助力藥企高效完成質量控制，保障藥品安全。