隨著2025年版《中國藥典》的更新，無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的要求也更加嚴(yán)格。其中，多層共擠輸液袋作為臨床上廣泛應(yīng)用的輸液容器，其微生物侵入密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)成為了制藥企業(yè)關(guān)注的重點。本文將基于新版藥典的要求，結(jié)合濟南中科電子的技術(shù)支持方案，為您詳細(xì)解讀相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)。

一、檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

1、中國藥典

《中國藥典》2025版新增藥包材微生物檢測要求，強調(diào)無菌檢查、微生物限度檢查及生物負(fù)載測定。

微生物限度標(biāo)準(zhǔn)需結(jié)合原料性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、藥品給藥途徑等因素制定，例如：

無菌藥品：非無菌藥包材需通過生物負(fù)載測定，確保滅菌過程的有效性。

局部給藥制劑（如眼部、直腸給藥）：對細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)有嚴(yán)格限制。

2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YBB系列標(biāo)準(zhǔn)：

YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》

YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜（I）、袋》

YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜（I）、袋》

涉及物理機械性能（如穿刺力、密封性）及微生物檢測要求。

3、國際通用方法

微生物侵入法（Microbial Challenge Test）：模擬微生物侵入場景，驗證密封性能。

二、微生物侵入密封性檢測方法

1、物理檢測方法

用于快速篩查泄漏點，適用于大規(guī)模生產(chǎn)。

真空衰減法：

原理：通過真空環(huán)境監(jiān)測壓力變化，檢測微小泄漏。

優(yōu)點：高靈敏度、快速。

氣泡法：

原理：浸入水中加壓觀察氣泡逸出。

適用：初步檢測，靈敏度較低。

壓力衰減法：

原理：向輸液袋內(nèi)施加壓力并監(jiān)測衰減情況。

適用：高精度密封性驗證。

2、微生物挑戰(zhàn)試驗（核心標(biāo)準(zhǔn)方法）

操作步驟：

樣品準(zhǔn)備：選擇代表性輸液袋，清潔滅菌。

填充培養(yǎng)基：注入含特定微生物孢子的培養(yǎng)基（如枯草芽孢桿菌）。

模擬生產(chǎn)與滅菌：模擬灌裝、封口及滅菌過程。

微生物挑戰(zhàn)：將密封面浸入高濃度菌液中，浸泡時間根據(jù)需求設(shè)定。

培養(yǎng)與觀察：置于適宜條件下培養(yǎng)，觀察微生物生長情況。

結(jié)果判定：

無菌落生長：密封性合格。

有菌落生長：存在泄漏。

關(guān)鍵參數(shù)：

菌種選擇：需符合藥典要求（如枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌等）。

培養(yǎng)基類型：需支持目標(biāo)微生物生長。

浸泡時間：通常24-72小時，需驗證最佳條件。

三、濟南中科電子儀器設(shè)備推薦

濟南中科電子提供了專業(yè)的MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀，該設(shè)備不僅支持正壓與負(fù)壓模式，而且具有高精度的壓力控制系統(tǒng)和智能溫控系統(tǒng)，能夠滿足不同包裝形式的需求。這使得企業(yè)在執(zhí)行微生物挑戰(zhàn)測試時，可以更精準(zhǔn)地控制實驗條件，從而提升檢測效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性。

四、應(yīng)用范圍

適用于多層共擠輸液袋、西林瓶、預(yù)充針等無菌包裝的密封性驗證，是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

總結(jié)，2025版《中國藥典》對無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。濟南中科電子憑借其先進的設(shè)備和技術(shù)支持，為企業(yè)提供從實驗室驗證到生產(chǎn)線檢測的全方位解決方案，幫助企業(yè)應(yīng)對更加嚴(yán)格的合規(guī)挑戰(zhàn)。如果您希望了解更多關(guān)于微生物侵入密封性檢測的信息，歡迎聯(lián)系濟南中科電子獲取專業(yè)技術(shù)支持。